Bijsluiters Apoquel en Cytopoint

Bijsluiter Cytopoint

CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
lokivetmab

3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per flacon van 1 ml:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab* 10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab* 20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab* 30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab* 40 mg
*Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in
Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.

4. INDICATIE
Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
20

5. CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.

6. BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties (anafylaxie, faciaal oedeem, urticaria)
voorkomen. In dergelijke gevallen dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
– Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
– Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
– Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
– Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
– Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing. Dien de volledige inhoud
(overeenkomend met 1 ml) van de flacon toe.
Behandel volgens de doseringstabel hieronder. Voor honden zwaarder dan 40 kg, is de inhoud van
meer dan één flacon vereist om een enkele dosering toe te dienen.
In dergelijke gevallen dient de juiste hoeveelheid van elke vereiste flacon in dezelfde spuit te worden
opgezogen. Om de oplossing te mengen, dient de spuit vóór toediening drie of vier keer voorzichtig te
worden gezwenkt.

Dosering en behandelschema:
De aanbevolen minimum dosering is 1 mg/kg/lichaamsgewicht, éénmaal per maand.
Behandel volgens het doseerschema hieronder:

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd overmatig schudden of schuimen.

10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C). Niet invriezen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Lokivetmab kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel induceren.
De inductie van dergelijke antilichamen is ongebruikelijk en kan geen effect hebben (tijdelijke
antilichamen tegen het diergeneesmiddel) of resulteren in een merkbare vermindering in
werkzaamheid (persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel) bij dieren die eerder
reageerden op behandeling.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In gevallen van atopische dermatitis wordt het aanbevolen om complicerende factoren zoals
bacteriële, schimmel of parasitaire infecties/ infestaties (bijv. vlo en schurft) te onderzoeken en
behandelen.
Het wordt aanbevolen honden te monitoren op bacteriële infecties, met name gedurende de eerste
weken van de behandeling.
Als er geen of een beperkte respons wordt verkregen binnen één maand na de eerste dosering kan een
tweede dosering een maand later de effectiviteit vergroten. Als de hond na de tweede dosering geen
verbeterde respons vertoont, dient de dierenarts een alternatieve behandeling te overwegen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van
accidentele zelfinjectie.
Accidentele zelfinjectie kan resulteren in een immuunrespons op lokivetmab. Het is niet te
verwachten dat dit enige schadelijke effecten veroorzaakt, echter herhaalde zelf-toediening kan het
risico op overgevoeligheidsreacties vergroten.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie; daarom wordt het
gebruik ervan niet aanbevolen tijdens dracht, lactatie of bij fokdieren.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er werden geen interacties tegen het product waargenomen in veldstudies waarin lokivetmab
gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiёle
middelen, ontstekingsremmers en vaccins.
Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling van lokivetmab moet worden toegediend, moet het
vaccin op een andere plaats worden toegediend dan lokivetmab.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij laboratorium overdoserings studies werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die
genoemd in rubriek 6.
In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de hond symptomatisch behandeld te
worden.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.

15. OVERIGE INFORMATIE
Primaire verpakking: Enkelvoudige dosis helder glazen Type I flacon met fluorbutyl rubberen dop.
Secundaire verpakking: kartonnen doos.

Verpakkingsgrootten:
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 2 flacons à 1 ml
Kartonnen doos met 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 2 flacons à 1 ml
Kartonnen doos met 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 2 flacons à 1 ml
Kartonnen doos met 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 2 flacons à 1 ml
Kartonnen doos met 6 flacons à 1 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 714 0900

Bijsluiter Apoquel

BIJSLUITER:
APOQUEL 3,6 mg film-omhulde tabletten voor honden
APOQUEL 5,4 mg film-omhulde tabletten voor honden
APOQUEL 16 mg film-omhulde tabletten voor honden

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIE

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
APOQUEL 3.6 mg film-omhulde tabletten voor honden
APOQUEL 5.4 mg film-omhulde tabletten voor honden
APOQUEL 16 mg film-omhulde tabletten voor honden
Oclacitinib

3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elk film-omhulde tablet bevat 3,6 mg, 5,4 mg of 16 mg oclacitinib als oclacitinib maleaat.
Wit tot gebroken wit, langwerpig gevormde film-omhulde tabletten met een breuklijn aan beide
kanten en gemarkeerd met de letters “AQ” en “S”, “M” of “L” op beide kanten. De letters “S”, “M” en
“L” verwijzen naar de verschillende sterktes van de tabletten: “S” staat op de 3.6 mg tabletten, “M” op
de 5.4 mg tabletten, en “L” op de 16 mg tabletten.
De tabletten kunnen worden gebroken in twee gelijke helften.

4. INDICATIE(S)
Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij honden.
Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.

5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 3
kilogram.
Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor immuun suppressie, zoals hyperadrenocorticisme of
met aanwijzingen voor progressieve maligne neoplasie, omdat het werkzame bestanddeel nog niet is
onderzocht in deze gevallen.

6. BIJWERKINGEN
Vaak voorkomende bijwerkingen gezien tot op dag 16 van de veldstudies worden opgesomd in de
onderstaande tabel en vergeleken met placebo:

Na dag 16, abnormale klinische symptomen, naast de klinische symptomen genoemd in bovenstaande
tabel en voorkomend in meer dan 1% van de honden die oclacitinib ontvingen, omvatten pyodermie,
aspecifieke dermale bulten, otitis, histiocytoom, cystitis, gist infecties van de huid, pododermatitis,
lipoom, vergrote lymfeknopen ( lymfadenopathie), misselijkheid, toegenomen eetlust en agressie.
Behandeling gerelateerde klinisch-pathologische veranderingen beperkten zich tot een stijging van het
gemiddelde serum cholesterol en een daling in de gemiddelde leukocyten telling. Echter, alle
gemiddelde waarden bleven binnen de laboratorium referentie waarde. De daling in de gemiddelde
leukocyten telling die werd waargenomen bij honden behandeld met oclacitinib was niet progressief
en beïnvloedde alle witte bloedcel tellingen (neutrofielen, eosinofielen en monocyten tellingen)
behalve lymfocyten tellingen. Geen van deze klinisch-pathologische veranderingen was klinisch
significant.

In een laboratorium studie werd de ontwikkeling van papilloma’s gezien bij een aantal honden.
De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende standaard:
– Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de behandeling).
– Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren).
– Niet vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren).
– Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10000 dieren).
– Zeer zelden (minder dan 1 op de 10000 dieren, inclusief incidentele meldingen).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.

Dosering en toedieningsschema:
De aanbevolen start dosering voor APOQUEL tabletten voor de hond is 0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg
lichaamsgewicht, oraal, twee maal daags gedurende 14 dagen.
Voor onderhoud (na de eerste 14 dagen van behandeling), dient dezelfde dosering (0,4 tot 0,6 mg
oclacitinib/ kg lichaamsgewicht) te worden gegeven, maar dan eenmaal daags. De noodzakelijkheid
voor een langdurige onderhoudsbehandeling moet worden gebaseerd op een individuele risico/baten
analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Deze tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingegeven.
Zie doseringstabel hieronder voor het aantal tabletten nodig om de aanbevolen dosering te bereiken.
De tabletten zijn breekbaar langs de breuklijn.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Honden moeten zorgvuldig worden geobserveerd na toediening om er zeker van te zijn dat elke tablet
is doorgeslikt.

10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C.
Eventuele resterende halve tabletten moeten worden terug geplaatst ofwel in de geopende blister en
bewaard worden in de originele kartonnen doos, of in de HDPE fles (maximaal 3 dagen).
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister of de fles of de fles na EXP.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Oclacitinib moduleert het immuunsysteem en kan de gevoeligheid voor infectie verhogen en de
neoplastische condities verergeren. Honden die Apoquel tabletten krijgen dienen daarom te worden
gecontroleerd op de ontwikkeling van infecties en neoplasiёn.

Wanneer pruritus geassocieerd met allergische dermatitis behandeld wordt met oclacitinib, onderzoek
en behandel elke onderliggende oorzaak (b.v. vlooienallergie dermatitis, contact dermatitis, voedsel
overgevoeligheid).
Bovendien wordt het aanbevolen om, in gevallen van allergische dermatitis en atopische dermatitis,
de complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel of parasitaire infecties / aandoeningen (b.v. vlo
en schurft) te onderzoeken en behandelen.
Gezien de mogelijkheid van effecten op bepaalde klinisch-pathologische parameters (zie rubriek 6),
worden periodieke controles met compleet bloedbeeld en serum biochemie aanbevolen wanneer
honden op een langdurige behandeling staan.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Handen wassen na toediening.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens dracht of lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie, of in mannelijke
honden bestemd voor de fokkerij, daarom wordt het gebruik afgeraden tijdens dracht, lactatie en in
honden bestemd voor de fokkerij
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er werden geen medicijn interacties waargenomen in de veldstudies waarin oclacitinib gelijktijdig
werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiёle middelen,
ontstekingsremmers.
De invloed van de toediening van oclacitinib op vaccinatie met gemodificeerd levende vaccins,
canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) and canine parainfluenza (CPI) en
geïnactiveerd rabies vaccin (RV), bij 16 weken oude puppies die nog niet eerder gevaccineerd zijn is
onderzocht. Een adequate immuun respons (serologie) na CDV en CPV vaccinatie werd bereikt
wanneer de puppies werden behandeld met oclacitinib met een dosering van 1,8 mg/kg
lichaamsgewicht (LG) 2maal daags gedurende 84 dagen. Echter, de resultaten van deze studie lieten
een reductie in serologische respons zien op vaccinatie met CPI en RV in puppies die behandeld
werden met oclacitinib in vergelijking met de onbehandelde controles. De klinische relevantie van
deze waargenomen effecten bij de dieren die werden gevaccineerd terwijl ze oclacitinib kregen
(volgens de aanbevolen dosering) is onduidelijk.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Oclacitinib tabletten werden toegediend aan gezonde, 1 jaar oude Beagles, tweemaal daags gedurende
6 weken, gevolgd door eenmaal daags gedurende 20 weken, in een dosering van 0,6 mg/kg LG, 1,8
mg/kg LG en 3,0 mg/kg LG gedurende 26 weken.
Klinische waarnemingen die werden beschouwd als waarschijnlijk gerelateerd aan oclacitinib
behandeling zijn: alopecia (lokaal), papilloma, dermatitis, erythema, schaafwonden en
korstvorming/korsten, interdigitale “cystes” en oedeem van de voeten.
Dermatitis lesies waren meestal secundair aan de ontwikkeling/ het ontstaan van interdigitale
furunculosis aan één of meerdere voeten gedurende de studie, waarbij het aantal en de frequentie van
de waarnemingen toenam bij een toename van de dosering. Lymfadenopathie van de oppervlakkige
lymfeknopen werd waargenomen in alle groepen, waarbij de frequentie toenam bij een toename in
dosering, en was vaak geassocieerd met interdigitale furunculosis.
Papilloma werd gerelateerd geacht aan de behandeling, maar niet aan de dosering.
Er is geen specifiek antidoot en in het geval van symptomen van overdosering moet de hond
symptomatisch behandeld worden.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE
APOQUEL tabletten worden geleverd ofwel in blister verpakkingen of flessen met 20, 50 of 100
tabletten per doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Oclacitinib is een Janus kinase (JAK) inhibitor. Het kan de functie van verscheidene cytokines, die
afhankelijk zijn van JAK enzym activiteit, inhiberen. Voor oclacitinib zijn de proinflammatoire
cytokines of de cytokines die een rol spelen in de allergische reacties/ pruritis het doel. Echter,
oclacitinib kan ook een effect hebben op andere cytokines (bv degene die betrokken zijn bij de afweer
van de gastheer of bij hematopoёse)
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 714 0900